Сертификация биодобавок в России

В Российской Федерации ситуация с БАДами не сильно отличается от мировой – люди все больше склоняются к применению биологически активных добавок, а терпящие убытки фармацевтические компании давят на государство, заставляя его вносить все новые и новые законопроекты, ограничивающие продажу биодобавок. Особенность российского рынка лишь в том, что производители как БАДов, так и лекарств – импортеры.

Борьба фармацевтических гигантов с производителями БАДов

Российские фармацевтические компании трудно назвать гигантами. Это предприятия, которые за счет внутреннего рынка кое-как выживают. Научные разработки ведутся только в мегаполисах, и крайне редко приносят плоды. По этим причинам война за российский рынок происходит между иностранными фармацевтическими гигантами, распространяющими свою продукцию по всему миру, и сейчас уже не менее крупными MLM-корпорациями - производителями биодобавок. Положение ухудшается из-за того, что погрязшие в коррупции российские чиновники бьются за те препараты, через чей чиновничий аппарат идет сертификация поступающих в продажу лекарственных средств и биодобавок – через фармацевтическое ведомство, либо через санитарно-эпидемиологическую службу.

Удивление вызывает отношение годового количества сертифицированных биодобавок к сертифицированным лекарственным средствам – это как правило десять к одному. Однако логика проста – за сертификацию биологически активной добавки платить приходится гораздо меньше. Зато прибыль, получаемая производителями биодобавки, не намного меньше прибыли от фармацевтического средства. Ведь за 2007 год объем продаж БАД только через аптечную сеть составил более 12 миллиардов рублей. Но больший интерес вызывают российские законы о биодобавках.

Федеральные законы, регулирующие правила изготовления и реализации БАДов

С момента образования Российской Федерации главным законом, диктующим правила изготовления и реализации пищевых продуктов, является федеральный закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов», одобренный государственной думой 2 января 2000 года.

Этот закон является главным российским документом, определяющим все правила производства, импорта и реализации пищевых продуктов. По вышеуказанному федеральному закону БАД подпадает под определение «пищевой продукт», представляя собой биологически активный витаминизированный концентрат лекарственных растений, употребляемый перорально вместе с продуктами питания, либо включаемый в их состав. Положения данного закона не делают исключений ни для одного пищевого продукта, в том числе для биологически активных добавок. В законе также учитываются упаковки товаров и санитарные условия при изготовлении и реализации продукта. По вышеупомянутому федеральному закону производитель пищевого продукта несет всю ответственность за полное соответствие своего товара статьям данного закона. Помимо этого, в федеральном законе «О качестве и безопасности пищевых продуктов» также указано, какие конкретно государственные учреждения и по каким показателям должны контролировать импорт, производство и реализацию пищевых продуктов на территории Российской Федерации.

Федеральный закон № 52 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», принятый в 1999 году, также играет роль регулятора биологически активных добавок на территории России. В соответствии с положениями данного закона государственными санитарно-эпидемиологическими ведомствами должны проводиться контрольные и проверочные мероприятия, регулирующие импорт, изготовление и реализацию биодобавок. Проведение контрольных мероприятий осуществляется в соответствии с санитарными правилами и нормативами. В конце проверки выносится санитарно-эпидемиологическое заключение. Кроме вышеуказанных законов регулирование биодобавок осуществляется в соответствии с решениями главного санитарного врача и Министра здравоохранения РФ, а также с методическими указаниями, по которым проводится надзор за условиями изготовления и хранения биодобавок.

Другие документы, регулирующие правила изготовления и реализации БАДов

Одним из таких методических указаний служит приказ министра здравоохранения РФ «О гигиенической сертификации БАД». Этим приказом биодобавки были обособлены среди пищевых продуктов. Ввиду того, что биологически активные добавки явно выделяются среди обычных пищевых продуктов, в приказе оговаривается более жёсткий порядок надзора и контроля за изготовлением, реализацией и импортом БАДов.

Еще один документ, регулирующий качество биодобавок – это «Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов». В данном документе указаны определенные условия состава биологически активной добавки, при которых возможна их реализация на территории России.

Перед тем как биодобавка вносится в список разрешенных для продажи БАДов на территории РФ, она должна выдержать тесты на эффективность и безопасность. Список этих тестов перечислен в методических указаниях «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище». Изготовители, распространители и потребители биодобавок могут получить все сведения о том, каким показателям должна соответствовать биодобавка, чтобы быть сертифицированной.

Научное исследование биологически активной добавки по всем показателям является функцией таких государственных учреждений как Институт нетрадиционной медицины, Наркологический Институт, Московская медицинская академия имени И.М.Сеченова, Институт питания при Российской академии медицинских наук, Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России. Важными пунктами научного исследования является тест биодобавки на безопасность для человека по различным критериям, тест на безопасность всех составляющих БАДа, в т.ч. через медицинские испытания, и проверка натурального происхождения биодобавки. Помимо экспертизы БАДа, проверке подлежат руководства, посредством которых производители и распространители данного препарата будут сообщать покупателям о составе и воздействии биодобавки на организм. Также проверяется информация, сообщаемая на этикетке упаковки, и руководство по употреблению биодобавки.

Выводы и рекомендации

Подводя общий итог над всем вышесказанным, напрашивается неутешительный вывод. Вся экспертиза и испытания биологически активной добавки, выдвинутой на сертификацию, состоит в выяснении главной с юридической точки зрения характеристики: является ли представленная биодобавка безопасной для человека, и соответствуют ли условия изготовления, упаковки и перевозки санитарным нормам. Вместе с этим комиссии по экспертизе препарата совсем не занимаются проверкой биодобавки на действенность, эффективность. То, что производитель сообщает потребителю о полезных свойствах препарата, также не подлежит проверке. Таким образом, в нашей стране совершенно законно можно продавать БАДы, не несущие вреда здоровью, но и не приносящие никакой пользы.

В Соединенных Штатах общественные организации выступают за изменение ситуации с сертификацией биодобавок, так как нынешние законы не обязывают изготовителей подтверждать безвредность и полезность своих продуктов экспертизами, как это должны делать производители фармацевтических препаратов.

Что касается крупных межнациональных корпораций-производителей биодобавок, то они как правило сами проводят научные исследования выпускаемых препаратов, и ознакомляют покупателя с итогами этих испытаний.

Из всего вышесказанного следует простая рекомендация: при выборе биологически активной добавки будьте внимательны и не спешите с выводами. Ознакомьтесь со всеми документами, относящимися к данной биодобавке. Хороший дистрибьютор должен сам предложить вам ознакомиться с этими документами. Если же вы не уверены по поводу данной биодобавки, не стоит проверять ее действие на собственном организме. Государство может гарантировать вам только безопасность БАДа, об эффективности вам придется узнавать из других источников. Настоящие, подлинно эффективные БАДы нужны всем, без них сегодня трудно представить здоровый образ жизни.