Фастум гель ® – инструкция к применению

Регистрационный номер: П N012306/01 от 21.12.2010

Торговое название препарата: Фастум^®

Международное непатентованное название: кетопрофен

Химическое название: (2RS)- 2-(3-бензоилфенил)пропионовая кислота

Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав: 100 г геля содержит:
Действующее вещество: кетопрофен - 2,50 г
Вспомогательные вещества: карбомер 940 – 1,50 г, этанол 96% - 40,00 мл, масло неролиевое – 0,05 г, масло лавандовое* - 0,05 г, троламин (триэтаноламин) – 2,80 г, вода очищенная – до 100,00 г.
*Масло лаванды гибридной («Лавандин»).

Описание: бесцветный, почти прозрачный гель вязкой консистенции, с приятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения.
Код АТХ: М02АА10

Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Механизм действия препарата связан с ингибированием синтеза простагландинов. Кетопрофен оказывает анальгезирующее и противовоcпалительное действие. Кетопрофен, проникая через кожу, достигает очага воспаления, обеспечивая, таким образом, возможность местного лечения поражений (суставов, сухожилий, связок и мышц), сопровождающихся болевым синдромом.

Фармакокинетика. При местном применении проникает в очаг воспаления через кожный покров, всасывание кетопрофена из очага воспаления происходит крайне медленно (биодоступность геля - около 5%). После применения в дозе 50-150 мг кетопрофена концентрация в плазме крови через 5-8 ч составляет 0,08-0,15 мкг/мл. Практически не кумулирует в организме. Период полувыведения составляет 1-3 часа. Связь с белками плазмы крови 60 – 90%. Выводится преимущественно через почки в виде глюкуронида.

Показания к применению

- боль травматического происхождения (ушибы, растяжения связок и мышц);
- напряженность и скованность мышц шеи;
- люмбаго (боли в пояснично-крестцовом отделе позвоночника);
- мышечная и костно – суставная боль ревматического происходжения (например, остеоартроз).

Противопоказания

- индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другому НПВП (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты) и фенофибрату;
- повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе;
- кожная аллергия в анамнезе на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства и парфюмерию;
- воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая солярий в течение курса применения препарата и 2 недели после.
- мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны (в месте нанесения геля);
- детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не изучены);
- беременность и период лактации.

С осторожностью

- тяжелая почечная недостаточность,
- пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Фастум^® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Для наружного применения.
При использовании тубы: полоску геля длиной 5-10 см наносят тонким слоем на пораженный участок или кожные покровы над очагом воспаления 1-2 раза в сутки и слегка втирают.
При использовании контейнера с дозатором (диспенсер): дважды надавить на купол дозатора (рис 1.) или на основание (рис. 2) до появления геля. Рекомендуется держать контейнер в горизонтальном положении. Наносят гель тонким слоев на пораженный участок или кожные покровы над очагом воспаления 1-2 раза в сутки и слегка втирают.

Количество наносимого геля зависит от величины обрабатываемого участка.
Возможно использование препарата Фастум^® в сочетании с физиотерапией (фонофорез и ионофорез).
Курс лечения 10 дней.

Побочные эффекты

Возможные побочные эффекты приведены по нисходящей частоте возникновения: очень часто (> 10%), часто (> 1%, > 10%), нечасто (> 0,1%, > 1%), редко (> 0,01%, > 0,1%), очень редко (> 0,01%).
Со стороны кожных покровов:
Нечасто: эритема, зуд, экзема;
Редко: фотосенсибилизация, буллезный дерматит, крапивница;
Очень редко: контактный дерматит, ангионевротический отек.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.
Со стороны мочевыделительной системы:
Очень редко: усугубление течения почечной недостаточности.

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
При случайном приеме внутрь больших количеств препарата возможно проявление системных побочных эффектов. Лечение должно быть симптоматическим.

Прочие сведения

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При наружном применении кетопрофена в виде геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Другие взаимодействия не установлены. Однако пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).

Особые указания
Не наносить на поврежденную (в т. ч. открытые раны) и воспаленную кожу!
Избегать попадания в глаза (опасность раздражения конъюнктивы).
Рекомендуется тщательно мыть руки после применения препарата.
Не применять в виде герметических повязок. Не использовать в сочетании с герметичной одеждой.

Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению. Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей (в т. ч. посещение солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата и рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой.
Пациентам с тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность при применении препарата Фастум^®.

Следует прекратить применение препарата в случае возникновения любой кожной реацкии, включая при одновременном нанесении на кожу солцезащитных или других косметических средств, содержащих органический солнцезащитный фильтр октокрилен.

При применении препарата в больших количествах возможно, в очень редких случаях, развитие системных побочных эффектов (гиперчувствительность, бронхиальная астма, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, усугубление течения почечной недостаточности).
Риск возникновения системных побойчных эффектов увеличивается в зависимости от количества наносимого геля, площади обрабатываемого участка кожи, состояния кожного покрова, длительности лечени.

Избегайте попадания солнечных или УФ-лучей, включая солярий, на обрабатываемые участки в период лечения и в течение двух недель после лечения.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Фастум^® не влияет на способность к вождению транспортных средств и работу требующую повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска
Гель для наружного применения, 2,5%.
По 30 г, 50 г или 100 г препарата в тубы, из мягкого алюминия, покрытые изнутри эпоксифенольным лаком, с навинчивающимся колпачком-перфоратором (полиэтилен/полипропилен) или по 100 г препарата в полипропиленовый контейнер с дозирующим устройством (диспенсер).
По 1 тубе или по 1 диспенсеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 300 С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности5 лет.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Владелец регистрации
А.Менарини Индустриэ Фармачеутикэ Риунитэ С.р.Л, Италия

Производитель
А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., Италия
Виа Сеттэ Санти, 3
50131, Флоренция, Италия

Дистрибьютор
Берлин-Хеми / Менарини Фарма ГмбХ, Германия
Глиникер Вег, 125
12489, Берлин, Германия

Адрес для предъявления претензий123317, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б
тел.(495) 797-59-55, факс(495) 797-59-58